A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou
medidas de recolhimento, interdição e proibição, anunciadas anteriormente, da
comercialização de lotes de medicamentos que continham o princípio ativo da
substância losartana, anti-hipertensivo usado para casos de insuficiência
cardíaca. A resolução foi publicada no Diário Oficial da
União desta quarta (13).
De acordo com a Anvisa, as medidas adotadas anteriormente
tinham sido tomadas de forma preventiva por questão de segurança. No entanto,
“novos dados” demonstram que o consumo do medicamento é seguro, no que se
refere à substância azido detectada no princípio ativo losartana.
“As evidências demonstraram, a partir de novos testes
realizados, que a impureza azido não possui a toxicidade inicialmente
identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança
foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos
ou interditados não ultrapassam os limites de segurança”, informou a agência.
Segundo a Anvisa, a impureza azido é uma substância que
pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo
losartana. “Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial
mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar
danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza
foi reclassificada para não mutagênica”, detalhou, por meio de nota.
Assim sendo, tendo por base resultados de estudos mais
recentes, ficou demonstrado que “os produtos objeto das determinações de
interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado.
Assim, a decisão adequada foi revogar tais determinações”, acrescentou a Anvisa
após informar ter recebido, da Agência de Medicina Europeia (EMA,
sigla em inglês), documentos com dados científicos que dão segurança à
revogação do recolhimento das medicações.
“Dessa forma, reafirma-se que os medicamentos contendo
losartana são seguros e que os pacientes que fazem uso desses medicamentos
devem continuar utilizando-os normalmente”, complementa a Anvisa.
Fonte: Agência Brasil